Kiểm định thiết bị y tế là gì? Quy trình về kiểm định thiết bị y tế 

Kiểm định thiết bị y tế là quá trình đánh giá và xác minh tính chất, hiệu năng, an toàn và chất lượng của các thiết bị y tế. Quy trình kiểm định thiết bị y tế giúp đảm bảo rằng thiết bị được sử dụng cho việc chẩn đoán, điều trị, và chăm sóc sức khỏe đáng tin cậy và an toàn cho người bệnh.

Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động đánh giá, kiểm tra chất lượng thiết bị y tế theo một quy trình nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Kiểm định thiết bị y tế được thực hiện bởi tổ chức kiểm định có đủ năng lực theo quy định của pháp luật.

Nguyên tắc kiểm định thiết bị y tế

Nguyên tắc kiểm định thiết bị y tế là những quy tắc, căn cứ để thực hiện hoạt động kiểm định thiết bị y tế. Nguyên tắc kiểm định thiết bị y tế được quy định tại Thông tư 42/2017/TT-BYT ngày 18/11/2017 của Bộ Y tế quy định về quy trình kiểm định trang thiết bị y tế.

Nguyên tắc kiểm định thiết bị y tế bao gồm:

  • Tính khách quan: Kết luận kiểm định phải khách quan, không chịu tác động của bất kỳ tổ chức, cá nhân nào.
  • Tính toàn diện: Kiểm định phải thực hiện đầy đủ các nội dung quy định trong quy trình kiểm định.
  • Tính chính xác: Kết luận kiểm định phải chính xác, phản ánh đúng thực tế của thiết bị y tế được kiểm định.
  • Tính kịp thời: Kết luận kiểm định phải được đưa ra kịp thời để các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan có thể thực hiện các biện pháp cần thiết.

Ngoài ra, kiểm định thiết bị y tế còn phải tuân thủ các nguyên tắc sau:

  • Tuân thủ pháp luật: Kiểm định thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định của pháp luật về trang thiết bị y tế.
  • Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế: Kiểm định thiết bị y tế phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế, khu vực có liên quan.
  • Tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật của thiết bị y tế: Kiểm định thiết bị y tế phải tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật của thiết bị y tế được quy định trong hồ sơ kỹ thuật của thiết bị y tế.
Nguyên tắc kiểm định thiết bị y tế
Nguyên tắc kiểm định thiết bị y tế

Cơ sở pháp lý quy định về kiểm định thiết bị y tế

Cơ sở pháp lý quy định về kiểm định thiết bị y tế bao gồm các văn bản pháp luật sau:

  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
  • Thông tư 42/2017/TT-BYT ngày 18/11/2017 của Bộ Y tế quy định về quy trình kiểm định trang thiết bị y tế

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về kiểm định thiết bị y tế

  • Mục đích kiểm định thiết bị y tế: Đảm bảo an toàn cho người sử dụng, kiểm tra tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế, kiểm tra sự phù hợp của thiết bị y tế với các quy định của pháp luật.
  • Đối tượng kiểm định thiết bị y tế: Tất cả các loại thiết bị y tế được sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, sử dụng tại Việt Nam.
  • Tần suất kiểm định thiết bị y tế:
  • Trước khi đưa vào sử dụng: Đối với thiết bị y tế mới mua, được sửa chữa, bảo dưỡng lớn.
  • Định kỳ: Đối với thiết bị y tế đang sử dụng.
  • Tùy thuộc vào tình trạng thiết bị y tế: Đối với thiết bị y tế có nguy cơ mất an toàn cao.

Thông tư 42/2017/TT-BYT quy định về quy trình kiểm định thiết bị y tế

  • Cơ quan có thẩm quyền kiểm định thiết bị y tế:
    • Bộ Y tế kiểm định thiết bị y tế thuộc loại D.
    • Sở Y tế kiểm định thiết bị y tế thuộc loại A, B, C.
  • Tổ chức kiểm định thiết bị y tế:
    • Có giấy phép hoạt động kiểm định thiết bị y tế do Bộ Y tế cấp.
    • Có đủ nhân lực, trang thiết bị, phương tiện đáp ứng yêu cầu kiểm định thiết bị y tế.
    • Có quy trình kiểm định thiết bị y tế phù hợp với quy định của Bộ Y tế.
  • Hồ sơ đề nghị kiểm định thiết bị y tế:
    • Đơn đề nghị kiểm định theo mẫu quy định.
    • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
    • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế.
    • Bản sao số lưu hành của thiết bị y tế.
    • Bản sao hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.
  • Trình tự, thủ tục kiểm định thiết bị y tế:
    • Tổ chức, cá nhân có nhu cầu kiểm định thiết bị y tế gửi hồ sơ đề nghị kiểm định cho tổ chức kiểm định.
    • Tổ chức kiểm định tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ.
    • Tổ chức kiểm định thực hiện kiểm định thiết bị y tế theo quy trình do Bộ Y tế ban hành.
    • Tổ chức kiểm định cấp Giấy chứng nhận kiểm định cho thiết bị y tế đáp ứng các quy định.
  • Kết luận kiểm định thiết bị y tế
    • Phù hợp: Thiết bị y tế đáp ứng các quy định về an toàn, hiệu quả.
    • Không phù hợp: Thiết bị y tế không đáp ứng các quy định về an toàn, hiệu quả.
Thông tư 42/2017/TT-BYT quy định về quy trình kiểm định thiết bị y tế
Thông tư 42/2017/TT-BYT quy định về quy trình kiểm định thiết bị y tế

Quy trình về kiểm định thiết bị y tế

Quy trình về kiểm định thiết bị y tế được quy định tại Thông tư 42/2017/TT-BYT ngày 18/11/2017 của Bộ Y tế quy định về quy trình kiểm định trang thiết bị y tế. Quy trình kiểm định thiết bị y tế bao gồm các bước sau:

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ đề nghị kiểm định

Tổ chức kiểm định tiếp nhận hồ sơ đề nghị kiểm định của tổ chức, cá nhân. Hồ sơ đề nghị kiểm định bao gồm:

  • Đơn đề nghị kiểm định theo mẫu quy định.
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đầu tư.
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế.
  • Bản sao số lưu hành của thiết bị y tế.
  • Bản sao hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.

Tổ chức kiểm định kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ đề nghị kiểm định trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đề nghị kiểm định không hợp lệ, tổ chức kiểm định thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị kiểm định để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo.

Bước 2: Kiểm tra thực tế thiết bị y tế

Tổ chức kiểm định thực hiện kiểm tra thực tế thiết bị y tế trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị kiểm định hợp lệ. Nội dung kiểm tra thực tế thiết bị y tế bao gồm:

  • Kiểm tra tổng thể thiết bị y tế: bao gồm kiểm tra hình dáng, kích thước, nhãn mác, hướng dẫn sử dụng,…
  • Kiểm tra tính năng kỹ thuật của thiết bị y tế: bao gồm kiểm tra các thông số kỹ thuật, khả năng hoạt động,…
  • Kiểm tra sự phù hợp của thiết bị y tế với các quy định của pháp luật: bao gồm kiểm tra tính an toàn, hiệu quả,…

Bước 3: Lập biên bản kiểm định

Tổ chức kiểm định lập biên bản kiểm định theo mẫu quy định trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra thực tế thiết bị y tế. Biên bản kiểm định phải có đầy đủ các nội dung sau:

  • Thông tin về tổ chức kiểm định, tổ chức, cá nhân đề nghị kiểm định, thiết bị y tế được kiểm định.
  • Kết quả kiểm tra thực tế thiết bị y tế.
  • Kết luận kiểm định.

Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận kiểm định

Tổ chức kiểm định cấp Giấy chứng nhận kiểm định cho thiết bị y tế đáp ứng các quy định trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày lập biên bản kiểm định. Giấy chứng nhận kiểm định phải có đầy đủ các nội dung sau:

  • Thông tin về tổ chức kiểm định, tổ chức, cá nhân đề nghị kiểm định, thiết bị y tế được kiểm định.
  • Kết quả kiểm tra thực tế thiết bị y tế.
  • Kết luận kiểm định.

Bước 5: Thông báo kết quả kiểm định

Tổ chức kiểm định thông báo kết quả kiểm định cho tổ chức, cá nhân đề nghị kiểm định trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận kiểm định.

Danh mục trang thiết bị y tế cần phải kiểm định an toàn thiết bị

Danh mục trang thiết bị y tế cần phải kiểm định an toàn thiết bị được quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT ngày 28/12/2016 của Bộ Y tế quy định về quản lý trang thiết bị y tế. Danh mục này bao gồm các thiết bị y tế sau:

  • Tất cả các thiết bị y tế thuộc loại D. Các thiết bị y tế thuộc loại D là các thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao, có khả năng gây nguy hiểm cho người sử dụng.
  • Các thiết bị y tế thuộc loại A, B, C được sử dụng trong các trường hợp sau:
    • Được sử dụng cho người bệnh.
    • Được sử dụng trong các phòng xét nghiệm, phòng phẫu thuật, phòng cấp cứu,…
    • Được sử dụng trong các cơ sở y tế, giáo dục, nghiên cứu y khoa,…
Danh mục trang thiết bị y tế cần phải kiểm định an toàn thiết bị
Danh mục trang thiết bị y tế cần phải kiểm định an toàn thiết bị

Như vậy, kiểm định thiết bị y tế là một hoạt động quan trọng, cần thiết để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, góp phần bảo vệ sức khỏe của nhân dân.

Nếu bạn đang quan tâm tới các thiết bị y tế chất lượng tốt, được kiểm an toàn, đảm bảo giấy tờ đầy đủ và phục vụ trọn đời, hãy liên hệ ngay với Thiết bị y tế An Thịnh Phát:

Với đội ngũ nhân viên kỹ thuật tay nghề cao, trang thiết bị y tế tiên tiến, chúng tôi cam kết sẽ đáp ứng những yêu cầu khắt khe nhất của quý khách hàng. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và lắp đặt ngay hôm nay. An Thịnh Phát rất hân hạnh được đồng hành cùng quý khách hàng.

 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *