Thiết bị y tế là gì? Gồm những trang thiết bị y tế nào?

Thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

– Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

– Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

Như vậy có thể nói, mỗi trang thiết bị y tế đều có những mục đích, ý nghĩa nhất định. Và chủ yếu là để bảo vệ, nâng cao sức khỏe, duy trì sự sống cho con người.

Trang thiết bị y tế gồm những gì?

Nguyên tắc phân loại:

Việc phân loại các trang thiết bị cũng đã được quy định nghiêm ngặt dựa trên các nguyên tắc phân loại như sau:

– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.

– Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

– Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.

– Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

Trường hợp đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chứng, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó. Các trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.

– Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

Qua đó, trang thiết bị ý tế được phân loại như sau:

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

• Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Có thể nói, việc phân loại vật tư, trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại

Thiết bị y tế An Thịnh Phát hy vọng bài viết trên đây sẽ mang đến những thông tin bổ ích đến quý bạn đọc. Nếu bạn có thắc mắc về thông tin sản phẩm và giá cả thì hãy liên hệ ngay với đội ngũ tư vấn qua thông tin bên dưới:

Liên hệ ngay với chúng tôi :

Nếu bạn đang tìm kiếm địa chỉ mua bán thiết bị y tế chất lượng tốt nhất, đảm bảo giấy tờ đầy đủ và phục vụ tốt nhất trọn đời.

• Địa chỉ Văn phòng: Số 77 Ngõ 6 P. Đặng Văn Ngữ, Trung Tự, Đống Đa, Hà Nội
• Facebook: Thiết bị y tế An Thịnh Phát
• Hotline: 0987.327.043

Với đội ngũ nhân viên kỹ thuật tay nghề cao, trang thiết bị y tế tiên tiến, chúng tôi cam kết sẽ đáp ứng những yêu cầu khắt khe nhất của quý khách hàng. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn và lắp đặt ngay hôm nay!

Như vậy, Thiết bị y tế An Thịnh Phát là một lựa chọn tốt để cung cấp và lắp đặt thiết bị y tế cho phòng khám của bạn. Chúng tôi cung cấp sản phẩm chất lượng, mẫu mã đa dạng và giá cả cạnh tranh. An Thịnh Phát rất hân hạnh được đồng hành cùng quý khách hàng.