Trang thiết bị y tế loại A gồm những gì?

Những trang thiết bị y tế loại A là những sản phẩm quan trọng và thiết yếu trong lĩnh vực y tế hiện nay. Vậy trang thiết bị y tế loại A gồm những gì? Hãy cùng Thiết bị y tế An Thịnh Phát tìm hiểu thông qua bài viết này nhé.

Trang thiết bị y tế loại A là gì?

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại A, B, C D dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

Theo đó, trang thiết bị y tế loại A nằm ở nhóm 1, có mức độ rủi ro thấp, chỉ được bán trên thị trường sau khi Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn.

 

Tiêu chí phân loại trang thiết bị loại A

Mục đích sử dụng

Trang thiết bị y tế loại A được sử dụng để chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa bệnh tật hoặc phục hồi chức năng. Các trang thiết bị y tế được sử dụng trong các thủ thuật đơn giản, không xâm nhập cơ thể, các thủ thuật phòng ngừa bệnh tật thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại A.

Cấu tạo và nguyên lý hoạt động

Trang thiết bị y tế loại A có cấu tạo và nguyên lý hoạt động đơn giản. Các trang thiết bị y tế có cấu tạo phức tạp, đòi hỏi kỹ thuật cao để sản xuất, sử dụng thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại B trở lên.

Thành phần và vật liệu cấu tạo

Trang thiết bị y tế loại A sử dụng các thành phần và vật liệu an toàn, không gây hại cho người sử dụng. Các trang thiết bị y tế sử dụng các thành phần và vật liệu có khả năng gây hại cho người sử dụng, cần có các biện pháp phòng ngừa đặc biệt thường được phân loại là trang thiết bị y tế loại C trở lên.

Hướng dẫn sử dụng

Trang thiết bị y tế loại A có hướng dẫn sử dụng rõ ràng và dễ hiểu. Hướng dẫn sử dụng phải bao gồm các thông tin cần thiết về cách sử dụng, bảo quản, bảo dưỡng trang thiết bị y tế để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Tiêu chuẩn kỹ thuật

Trang thiết bị y tế loại A phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định. Các tiêu chuẩn kỹ thuật quy định cho trang thiết bị y tế loại A được ban hành bởi Bộ Y tế hoặc tổ chức quốc tế có thẩm quyền.

Trang thiết bị y tế loại A gồm những gì?

Thứ nhất, trang thiết bị y tế loại A gồm các dụng cụ y tế dùng một lần

Các dụng cụ y tế dùng một lần được sử dụng trong các thủ thuật y tế đơn giản, ít có khả năng gây hại cho người sử dụng. Các dụng cụ này thường được làm từ các vật liệu an toàn, dễ sử dụng và thải bỏ sau khi sử dụng.

Ví dụ: Kim tiêm, Bơm tiêm, Găng tay cao su, Khẩu trang y tế, Dụng cụ phẫu thuật dùng một lần,…

Thứ hai, trang thiết bị y tế loại A gồm các dụng cụ y tế được sử dụng trong các thủ thuật đơn giản

Các dụng cụ y tế được sử dụng trong các thủ thuật đơn giản thường có thiết kế đơn giản, ít có khả năng gây hại cho người sử dụng. Các dụng cụ này thường được sử dụng trong các phòng khám, bệnh viện để chẩn đoán và điều trị bệnh tật.

Ví dụ: Máy đo huyết áp, Máy đo nhịp tim, Máy đo đường huyết, Máy đo nhiệt độ, Máy đo nồng độ oxy trong máu,…

Thứ ba, trang thiết bị y tế loại A gồm các vắc-xin được sử dụng để phòng ngừa bệnh tật

Các vắc-xin là các sản phẩm y tế được sử dụng để kích thích hệ miễn dịch của cơ thể chống lại các tác nhân gây bệnh. Các vắc-xin thường được sử dụng trong các chương trình tiêm chủng để phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm.

Ví dụ: Vắc-xin phòng bệnh viêm gan B, Vắc-xin phòng bệnh cúm, Vắc-xin phòng bệnh sởi, quai bị, rubella,…

Tóm lại, việc sử dụng trang thiết bị y tế loại A cần được thực hiện theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Việc phân loại trang thiết bị y tế loại A là cần thiết để quản lý, kiểm soát và sử dụng trang thiết bị y tế một cách hiệu quả và an toàn. Các trang thiết bị y tế loại A thường có yêu cầu về kiểm soát chất lượng và an toàn thấp hơn so với các trang thiết bị y tế loại B, C và D.

Nếu còn bất kỳ thắc mắc nào hãy liên hệ với chúng tôi để được giải đáp kịp thời nhất. Chi tiết liên hệ:

• Địa chỉ Văn phòng: Số 77 Ngõ 6 P. Đặng Văn Ngữ, Trung Tự, Đống Đa, Hà Nội
• Facebook: Thiết bị y tế An Thịnh Phát
• Hotline: 0987 327 043

An Thịnh Phát hân hạnh được đồng hành cùng quý khách.